Bisnis.com, JAKARTA - Integritas data dalam pengolahan data uji klinis sering menemui masalah, seperti data yang tidak valid atau tidak dapat dipercaya. Untuk itu, diperlukan sistem informasi yang memfasilitasi setiap fungsional dan data pada kegiatan uji klinis.
Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) bersama Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) telah mengembangkan sistem Srikandi (Sistem Rekam Uji Klinis Andalan Indonesia) untuk Multi Center Clinical Trial (uji klinis) menjadi solusi integritas data.
Kepala BRIN Laksana Tri Handoko mengatakan Srikandi akan dijadikan tool standar bagi instansi yang melakukan uji klinis yang berbasis hasil riset. Hal ini lantaran banyak periset obat yang tidak paham melakukan uji klinis sehingga banyak hasil riset yang tidak menghasilkan obat.
"Oleh sebab itu perlu ditekankan bahwa periset harus memiliki dua hal yaitu harus mempublikasikan hasil risetnya di jurnal bereputasi, dan yang kedua memenuhi standar regulasi dari otoritas,” ungkapnya seperti dikutip dalam keterangan pers, Sabtu (26/6/2021).
Handoko menambahkan, tugasnya sebagai Manajer Riset di BRIN adalah memfasilitasi dan membantu periset mencapai standar. Itulah instrumen standar dan dasar yang harus dipenuhi untuk memastikan yang dihasilkan melalui riset adalah benar dan bisa dipertanggung jawabkan serta menjamin keselamatan dan kesehatan pemakainya.
“Ketahui, pahami dan buat strategi bagaimana mencapai standar. Itulah yang membuat riset bisa dihilirisasi dengan baik," katanya.
Multicenter clinical trial (MCCT) akan membantu memudahkan periset klinis melakukan riset mengikuti regulasi, sekaligus membantu otoritas terkait sehingga mengurangi dan menghindari perselisihan data, meningkatkan efisiensi dan kecepatan uji klinis.
Selain itu dengan sistem elektronik akan menjamin keamanan data dan privasi karena semua tertelusur. Untuk konteks BRIN sangat penting sebagai upaya mempercepat komersialisasi dan hilirisasi berbagai hasil riset khususnya yang terkait dengan kegiatan manusia,” ujar Handoko mengakhiri sambutannya.
Pelaksana Harian Kepala LIPI Agus Haryono menjelaskan Tim LIPI sejak 2020 telah mengembangkan platform manajemen data uji klinis untuk MCCT bersama dengan BRIN, dan didukung ahli dari Ikatan Dokter Indonesia (IDI).
Platform MCCT ini juga dikonsultasikan dan diuji oleh inspektor dari BPOM. “Saya ikut bergembira apa yang sudah dikembangkan oleh tim dan dapat berkontribusi melakukan penanganan Covid-19."
Kebutuhan obat untuk mengatasi pandemi Covid-19 menggerakkan para peneliti untuk mempermudah jalannya uji klinis kandidat obat. Platform ini diharapkan dapat membantu pelaksanaan uji klinis obat di berbagai rumah sakit, karena data-data yang dihasilkan selama uji klinis dapat tersimpan dengan rapi.
Platform MCCT Srikandi ini dipercaya mampu mempermudah tim peneliti uji klinis, sekaligus mendongkrak ketertinggalan Indonesia dalam pelaksanaan uji klinis, termasuk ketertinggalan dengan Malaysia dan Thailand. Keberhasilan pengembangan Srikandi ini menjadi bukti manfaat kolaborasi multidisiplin antara peneliti bidang informatika dan kesehatan, serta kolaborasi dari berbagai jenis profesi.
Srikandi untuk multicenter clinical trial alias uji klinis (https://mcct.hpc.lipi.go.id) merupakan aplikasi berbasis web yang mendukung akuisisi, manajemen, pengolahan/analisis data, monitoring dan audit uji klinis dengan satu center atau multiple center.
Sistem ini dapat mendorong kegiatan uji klinis untuk mencapai akurasi dan kepatuhan regulasi sesuai dengan kriteria Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai lembaga pemerintah yang memiliki kewenangan untuk pengawasan pelaksanaan uji klinis.
Agus mengatakan kualitas data uji klinis dipengaruhi banyak hal salah satunya adalah integritas data. Integritas data merupakan masalah yang banyak ditemukan dalam pengolahan data uji klinis, seperti data yang tidak valid atau tidak dapat dipercaya.
Untuk itu, salah satu upaya untuk mendapatkan integritas data adalah menggunakan sistem informasi yang memfasilitasi setiap fungsional dan data pada kegiatan uji klinis.
“Dengan pemanfaatan sistem MCCT, diharapkan dapat mendukung kegiatan uji klinis di Indonesia yang menghasilkan data yang sahih, dapat dipercaya, dan kredibel untuk dapat digunakan sebagai bukti dasar manfaat dan keamanan untuk pengembangan kebijakan program kesehatan, sebagai upaya meningkatkan derajat kesehatan masyarakat,” katanya.
Kepala Pusat Inovasi dan Pemanfaatan Iptek, Yan Rianto juga mengharapkan Srikan dapat mendukung kegiatan uji klinis di Indonesia yang menghasilkan data yang sahih, dapat dipercaya, dan kredibel. “Srikandi dapat digunakan sebagai bukti dasar manfaat dan keamanan untuk pengembangan kebijakan program kesehatan, dalam rangka upaya meningkatkan derajat kesehatan masyarakat,” pungkas Yan.
